Brasília – A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do Ministério da Saúde expediu recomendação final favorável à incorporação do medicamento Trikafta no Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão foi tomada na 121ª reunião da Comissão e contou com ampla participação da sociedade civil e recomendação favorável da Defensoria Pública da União (DPU), que defende o interesse de diversos pacientes de fibrose cística pelo Brasil.

O medicamento foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em pessoas com fibrose cística (CID 10 E84) a partir dos 6 anos de idade e que tenham pelo menos uma mutação f508del no gene regulador. A doença é crônica e progressiva, afetando principalmente os pulmões, o pâncreas e o sistema digestivo, causando acúmulo de muco até 60 vezes mais espesso que o usual, levando ao aumento de germes e bactérias nas vias respiratórias e bloqueando o trato digestivo, dificultando a absorção dos nutrientes dos alimentos.

O parecer inicial da Conitec, publicado em março deste ano, era desfavorável à incorporação do medicamento antes dele ser enviado para consulta pública, que obteve 205 contribuições da sociedade civil e de organizações. O relatório apontava os estudos realizados com o uso da medicação e as aprovações das agências internacionais e organizações científicas de países como Reino Unido, Canadá e Estados Unidos. Os gastos previstos com o medicamento, na ordem de até 7 bilhões de reais nos próximos cinco anos, eram considerados impeditivos.

Durante a reunião, o defensor público federal Luiz Henrique Gomes de Almeida, membro do Grupo de Trabalho Saúde da DPU que acompanha as reuniões da Conitec, tomou a palavra para ressaltar o trabalho realizado pela instituição e mostrou importante ponto acerca da necessidade de se elaborar um parecer que facilite as discussões sobre o tema, seja pelo Ministério da Saúde, legislativo ou judiciário, instituições que podem convocar audiências públicas.

Os membros da Conitec decidiram, por maioria, pela incorporação do medicamento ao SUS, com ressalvas relacionadas ao preço praticado pelo laboratório Vertex no Brasil, demonstrando a necessidade de que ele seja readequado para não sobrecarregar os custos do sistema público de saúde.

Construção coletiva

“Já havia alguns processos individuais tramitando que buscavam a obtenção do medicamento Trikafta para pacientes com fibrose cística. A partir dessa constatação, a Defensoria Nacional de Direitos Humanos (DNDH) identificou a possibilidade de adoção de uma abordagem coletiva, para benefício de todos os pacientes, e instaurou um processo específico”, explica o defensor público federal Sander Gomes Pereira Júnior, que atuou na ação coletiva.

A DPU acompanhou os trâmites internos do Trikafta dentro do sistema de saúde e buscou interlocução com associações de pacientes e outras autoridades com o objetivo de evitar uma judicialização da demanda. Além disso, a Defensoria manteve discussões com a Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados, que pretendia convocar audiência pública sobre o tema no início de agosto para discutir a incorporação do medicamento.

Entre os interlocutores, estava a Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose – Fibrose Cística (ABRAM), criada em 1979, que atua diretamente na difusão do conhecimento sobre a doença e hoje reúne pacientes de todo o Brasil. A associação é reconhecida na luta dos pacientes e familiares, realizando diversos acordos, e fez parte da luta para a disponibilidade dos primeiros medicamentos de fibrose cística no Brasil em 1995. A entidade acompanha desde o início a aprovação do Trikafta.

“A recomendação para incorporação do Trikafta é uma grande conquista para os pacientes elegíveis, pois é um tratamento que age na causa da doença, não somente nos sintomas decorrentes da fibrose cística”, explica Sérgio Sampaio, presidente da ABRAM. De acordo com a associação, atualmente há em torno de 6700 pacientes diagnosticados com fibrose cística no Brasil.

Próximos passos

As informações da Conitec agora são juntadas em um relatório final que é encaminhado ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo de Saúde do Ministério da Saúde (SECTICS/MS), que tomará decisão final sobre o pedido, publicando no Diário Oficial da União. Ele também pode convocar audiência pública sobre o tema para angariar mais informações, se achar necessário. Caso aprovado, o medicamento tem o prazo de 180 dias, de acordo com a lei, para ser disponibilizado gratuitamente pelo SUS aos pacientes.

“A aprovação do Trikafta pela Conitec representa um passo importante e fundamental para atendimento às necessidades dos pacientes fibricísticos no país”, aponta Sander Gomes Pereira Júnior, ressaltando, que ainda há trâmites internos no Ministério da Saúde antes que ele seja disponibilizado.

“Em caso positivo, o secretário avaliará, também, a forma mais adequada para incorporação do medicamento ao SUS, se por meio de um PCDT (Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica) ou uma DDT (Diretriz Diagnóstica e Terapêutica). Nós acreditamos que, no caso, a escolha será pela expedição de um PCDT, em que ficarão estabelecidos critérios de diagnósticos, eletividade para tratamento e de uso do Trikafta”, comenta o defensor.

Sander Gomes também aponta que é difícil estipular um prazo para que todo o processo seja finalizado. “O Ministério da Saúde precisa ser técnico e meticuloso no estabelecimento de todos os protocolos necessários à incorporação de novas tecnologias ao SUS”, pontuou. A DPU continuará acompanhando o desenrolar do processo para que o prazo seja o estritamente necessário para a incorporação segura e benéfica aos pacientes e para que laboratório e governo cheguem a um bom termo quanto ao preço de compra.

“Foi uma luta muito grande chegarmos até aqui, porém sabemos que ainda faltam alguns procedimentos para que o medicamento esteja disponível”, apontou Sampaio. “Nesse sentido estamos acompanhando os prazos estabelecidos pela Conitec, no momento, aguardando a publicação da ata da reunião e a posterior publicação no Diário Oficial da União homologando a recomendação, bem como a inclusão da Trikafta no PCDT da fibrose cística”, finalizou.

O que é o Trikafta?

O Trikafta é a combinação de três medicamentos de nova geração para o tratamento da fibrose cística: o elexacaftor, tezacaftor e o ivacaftor. Ele é um medicamento modulador da proteína CFTR, que é localizada nas glândulas respiratórias e digestivas e regula o envio de nutrientes para as células. Os medicamentos que compõem o Trikafta auxiliam no trabalho dessas proteínas, tornando-as mais ativas na transmissão de nutrientes que alcançam a membrana das células, melhorando o funcionamento do organismo. De acordo com as pesquisas, pacientes com fibrose cística que fizeram uso do Trikafta tiveram melhora em média de 15% do que aqueles que não usaram o medicamento, o que significa melhora na qualidade e expectativa de vida em médio e longo prazo.

Ele foi aprovado pelo Food and Drugs Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2019 e em março do ano passado pela Anvisa no Brasil.

DCC/GGS
Assessoria de Comunicação
Defensoria Pública da União